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安健科技連續榮登質量信用A類醫療器械生産企業榜單

發布時間:2019-04-08


   聚博娱乐20193月22日,廣東省藥品監督管理局公布了2018年度質量信用A類醫療器械生産企業名單,全省生産企業逾2800家,僅103家獲評A類。安健科技自2015年起,已連續4年榮登該權威榜單

    诚信是安健科技企业核心价值观之一。长期以来,安健科技秉承“以質量爲核心”的生産理念,在實踐中,形成了由規範的質量控制流程、具備豐富經驗及質量意識的員工及先進的檢驗設備組成的精細質量控制體系,從而構築了安健科技産品質量的安全壁壘

    据了解,按照《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见》,A類質量信用企業指質量管理良好企業,應該具備以下條件:

    1、无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为;无违反本规定的不良行为;

    2、企业管理者代表较好地履行各项职责,企业医疗器械质量管理体系能够有效运行;

    3、近二年产品上市监督抽样检测结论合格;

    4、日常监督检查重点项目全部符合要求,一般项目不合格项小于10%;各项质量管理综合评价均为良好;

    5、积极参加法规、专业培训;主动收集和保存法规、技术标准;

    6、企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。

    附深圳获评2018年度質量信用A類醫療器械企業名單:





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